Heboh Bikin Kaget Warganet, kemenkes Larang Obat Sirup Diduga Mengakibatkan Gagal Ginjal Akut Pada Anak Begini Penjelasan BPOM RI

Duniacm.com – Kementerian Kesehatan (Kemenkes) larang obat sirup beredar dan dihentikan sementara. Larangan ini berlaku sampai penelusuran dan penelitian yang dilakukan Kemenkes bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap gangguan ginjal akut benar-benar tuntas.

Mengingat informasi valid dugaan gangguan ginjal akut misterius karena keracunan (intoksikasi) etilen glikol baru muncul setelah terjadi kasus serupa di Gambia.

Melengkapi informasi mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi Dietilen Glikol (DEG) Etilen Glikol (EG) di Gambia hingga BPOM RI menginformasikannya melalui tautannya bit.Iy/bpom-isu-sirup-gambia.

Baca Juga: 6 Manfaat Payudara Harus Sering di Remas Dengan Cara Yang Benar

Puluhan anak di negara tersebut meninggal diduga karena mengonsumsi parasetamol sirup produksi India yang mengandung senyawa etilen glikol. Sirup tersebut, yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

Sirup obat untuk anak yang telah disebutkan dari informasi WHO mengandung senyawa etilen glikol. Diantara Sirup tersebut, yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.

BPOM RI melakukan pengawasan secara komprehensif pre-danpost-Market Berdasarkan pemeriksaan terhadap produk obat yang beredar, ditemukan ragam jenis virus dalam tubuh pasien. Virus-virus tersebut ialah leptospirosis, influenzae, parainfluenzae, virus CMV, virus HSV, bocavirus, legionella, shigella, e.coli, dan sebagainya.

Saat ini untuk memberikan perlindungan terhadap masyarakat, BPOM RI telah menetapkan persyaratan pada saat registrasi bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, Tidak diperbolehkan menggunakan Diatilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (ED).

Lebih dari itu BPOM RI telah mengimbau masyarakat agar lebih waspada dan menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi serta selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.

Begini Penjelasan BPOM RI Tentang Sirup Obat Untuk Anak

Mengutif dari situs resmi BPOM RI Kamis, 20 Oktober 2022 terkait Penjelasan BPOM RI Tentang Isu Obat Sirup yang Berisiko Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Sehubungan dengan pemberitaan di media yang semakin berkembang terkait isu obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), BPOM menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

  1. BPOM sebelumnya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada Rabu, 12 Oktober 2022 yang dapat diakses melalui tautan https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/155/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia–Afrika-Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-Etilen-Glikol.html, dan Sabtu, 15 Oktober 2022 melalui tautan https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/156/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang–Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia–Afrika–Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-Etilen-Glikol.html.
  2. BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.
  3. BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
  4. Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
  5. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya. BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
  6. BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi. Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
  7. Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
  8. BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan hal-hal yang sudah diatur dan di tetapkan oleh tenaga kesehatan.

Dalam keterangan resminya Kementerian Kesehatan melarang dokter dan semua tenaga kesehatan lainnya untuk meresepkan obat-obatan dalam bentuk cair atau sirup. Larangan ini merupakan bentuk kewaspadaan terhadap melonjaknya kasus gagal ginjal akut yang banyak menyerang anak-anak di Indonesia.

“Tenaga Kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair/sirup sampai dilakukan pengumuman resmi dari Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,” demikian bunyi Surat EdaranKemenkes Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak.

Surat edaran yang sama juga melarang seluruh apotek di Indonesia untuk menjual obat bebas dalam bentuk sirup kepada masyarakat. Obat yang dilarang untuk dijual termasuk semua jenis obat dalam bentuk sirup atau cair, tidak terbatas pada obat paracetamol sirup saja.

Sementara untuk memberikan rasa aman Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menganjurkan penggunaan obat tablet hingga kapsul sebagai pengganti obat sirup yang belakangan peredarannya disetop sementara.

Penggunaan obat tersebut merupakan sebagai langkah alternatif seiring merebaknya temuan 206 kasus ginjal akut misterius pada anak di Indonesia.

You May Also Like

About the Author: Saeful

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *